តើបន្ទប់ស្អាតជាអ្វី?
បន្ទប់ស្អាត ដែលត្រូវបានគេស្គាល់ថាជាបន្ទប់គ្មានធូលី ត្រូវបានគេប្រើជាទូទៅជាផ្នែកនៃផលិតកម្មឧស្សាហកម្មដែលមានជំនាញវិជ្ជាជីវៈ ឬការស្រាវជ្រាវវិទ្យាសាស្ត្រ រួមទាំងការផលិតឱសថ អាហារ CRTs LCDs OLED និងអេក្រង់ microLED។បន្ទប់ស្អាតត្រូវបានរចនាឡើងដើម្បីរក្សាកម្រិតទាបបំផុតនៃភាគល្អិត ដូចជាធូលីដី សារពាង្គកាយខ្យល់ ឬភាគល្អិតចំហាយ។
ដើម្បីឱ្យច្បាស់លាស់ បន្ទប់ស្អាតមានកម្រិតការបំពុលដែលត្រូវបានគ្រប់គ្រង ដែលត្រូវបានបញ្ជាក់ដោយចំនួនភាគល្អិតក្នុងមួយម៉ែត្រគូប/ក្នុងមួយហ្វីតគូបក្នុងទំហំភាគល្អិតដែលបានបញ្ជាក់។បន្ទប់ស្អាតក៏អាចសំដៅទៅលើកន្លែងស្នាក់នៅណាមួយដែលការបំពុលដោយភាគល្អិតត្រូវបានកាត់បន្ថយ ហើយប៉ារ៉ាម៉ែត្របរិស្ថានផ្សេងទៀតដូចជាសីតុណ្ហភាព សំណើម និងសម្ពាធត្រូវបានគ្រប់គ្រង។
តើបន្ទប់ស្អាត GMP ជាអ្វី?
ក្នុងន័យឱសថ បន្ទប់ស្អាត សំដៅលើបន្ទប់ដែលបំពេញតាមលក្ខណៈបច្ចេកទេស GMP ដែលកំណត់ក្នុងលក្ខណៈបច្ចេកទេសនៃការក្រៀវ GMP (ឧ.ឧបសម្ព័ន្ធ 1 នៃ EU និង PIC/S GMP Guidelines ក៏ដូចជាស្តង់ដារ និងគោលការណ៍ណែនាំផ្សេងទៀតដែលតម្រូវដោយអាជ្ញាធរសុខាភិបាលមូលដ្ឋាន។ )វាគឺជាការរួមបញ្ចូលគ្នានៃវិស្វកម្ម ការផលិត ការបញ្ចប់ និងការគ្រប់គ្រងប្រតិបត្តិការ (យុទ្ធសាស្ត្រគ្រប់គ្រង) ដែលត្រូវការដើម្បីបំប្លែងបន្ទប់ធម្មតាទៅជាបន្ទប់ស្អាត។
យោងតាមស្តង់ដារពាក់ព័ន្ធនៃទីភ្នាក់ងារ FDA ពួកគេបានបង្កើតបទប្បញ្ញត្តិដ៏តឹងរឹង និងច្បាស់លាស់សម្រាប់ក្រុមហ៊ុនផលិតឱសថនៅក្នុងឧស្សាហកម្មឱសថ។ការអនុវត្តផលិតកម្មល្អ (GMP) សម្រាប់ការផលិតផលិតផលឱសថគ្មានមេរោគត្រូវបានបង្កើតឡើងដើម្បីធានាថាថ្នាំមានសុវត្ថិភាព និងមានធាតុផ្សំ និងបរិមាណដែលគេអះអាង។ស្តង់ដារទាំងនេះមានគោលបំណងកាត់បន្ថយហានិភ័យនៃការចម្លងរោគអតិសុខុមប្រាណ ភាគល្អិត និងការចម្លងរោគ pyrogen ។បទប្បញ្ញត្តិនេះ ត្រូវបានគេស្គាល់ផងដែរថាជាការអនុវត្តផលិតកម្មល្អបច្ចុប្បន្ន (cGMP) គ្របដណ្តប់ដំណើរការផលិតកម្ម ការត្រួតពិនិត្យគុណភាព ការវេចខ្ចប់ បុគ្គលិក និងគ្រឿងបរិក្ខារ GMP ។
នៅក្នុងការផលិតថ្នាំ និងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលមិនមានមេរោគ ជាទូទៅមិនចាំបាច់ត្រូវការបន្ទប់ស្អាតកម្រិតខ្ពស់នោះទេ ខណៈពេលដែលការផលិតថ្នាំគ្មានមេរោគ ដូចជាថ្នាំម៉ូលេគុល និងថ្នាំសំយោគ ចាំបាច់ត្រូវការបន្ទប់ស្អាតកម្រិតខ្ពស់។ - បន្ទប់ស្អាត GMP ។យើងអាចកំណត់បរិយាកាសសម្រាប់ការផលិតថ្នាំគ្មានមេរោគ និងផលិតផលជីវសាស្ត្រដោយផ្អែកលើកម្រិតខ្យល់ស្អាត GMP និងការចាត់ថ្នាក់។
យោងតាមតម្រូវការពាក់ព័ន្ធនៃបទប្បញ្ញត្តិ GMP ការផលិតថ្នាំគ្មានមេរោគ ឬផលិតផលជីវសាស្រ្តត្រូវបានបែងចែកជាចម្បងជាបួនកម្រិតគឺ A, B, C និង D ។
ស្ថាប័ននិយតកម្មបច្ចុប្បន្នរួមមាន: ISO, USP 800, និងស្តង់ដារសហព័ន្ធអាមេរិក 209E (ពីមុននៅតែប្រើប្រាស់)។ច្បាប់ស្តីពីគុណភាព និងសុវត្ថិភាពឱសថ (DQSA) ត្រូវបានអនុម័តក្នុងខែវិច្ឆិកា ឆ្នាំ 2013 ដើម្បីដោះស្រាយការស្លាប់ទាក់ទងនឹងគ្រឿងញៀន និងព្រឹត្តិការណ៍អវិជ្ជមានធ្ងន់ធ្ងរ។ច្បាប់សហព័ន្ធចំណីអាហារ ឱសថ និងគ្រឿងសម្អាង (ច្បាប់ FD&C) បង្កើតគោលការណ៍ណែនាំ និងគោលការណ៍ជាក់លាក់សម្រាប់រូបមន្តមនុស្ស។503A ត្រូវបានផលិតដោយរដ្ឋ ឬទីភ្នាក់ងារដែលមានការអនុញ្ញាតពីសហព័ន្ធ ក្រោមការត្រួតពិនិត្យរបស់បុគ្គលិកដែលមានការអនុញ្ញាត (ឱសថការី/វេជ្ជបណ្ឌិត) 503B គឺទាក់ទងទៅនឹងកន្លែងដែលមានប្រភពខាងក្រៅ ហើយទាមទារការត្រួតពិនិត្យដោយផ្ទាល់ដោយឱសថការីដែលមានអាជ្ញាប័ណ្ណ មិនមែនឱសថស្ថានដែលមានអាជ្ញាប័ណ្ណទេ។រោងចក្រនេះត្រូវបានផ្តល់អាជ្ញាប័ណ្ណតាមរយៈរដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថ (FDA)។
បន្ទប់សម្អាតម៉ូឌុល DERSION
1. ការដំឡើងរហ័ស និងសាមញ្ញ
អត្ថប្រយោជន៍ជាក់ស្តែងបំផុតនៃបន្ទប់ស្អាតម៉ូឌុលគឺថាពួកគេងាយស្រួលនិងរហ័សក្នុងការដំឡើង។ពួកគេមិនចាំបាច់ត្រូវបានសាងសង់ពីដំបូងឡើយ ហើយនឹងមិនរំខានដល់ប្រតិបត្តិការរបស់អ្នកជាមួយនឹងរយៈពេលសាងសង់ជាច្រើនសប្តាហ៍ ឬច្រើនខែ។ពួកវាត្រូវបានផលិតចេញពីបន្ទះនិងស៊ុមដែលត្រៀមរួចជាស្រេច ដូច្នេះពួកគេអាចត្រូវបានរៀបចំក្នុងរយៈពេលប៉ុន្មានថ្ងៃ ឬច្រើនសប្តាហ៍។តាមរយៈការជ្រើសរើសបន្ទប់សម្អាតម៉ូឌុល DERSION ស្ថាប័នរបស់អ្នកអាចជៀសវាងការពន្យារពេល ហើយចាប់ផ្តើមប្រើប្រាស់បន្ទប់សម្អាតរបស់អ្នកស្ទើរតែភ្លាមៗ។
លើសពីនេះ ការរចនាប៉ាតង់ DERSION ធ្វើឱ្យវាងាយស្រួលក្នុងការប្រមូលផ្តុំ ឬរុះរើបន្ទប់ស្អាតបែបម៉ូឌុលរបស់យើង និងសន្សំសំចៃក្នុងការបន្ថែមបន្ទប់ទាំងនោះ។នេះមានន័យថាអតិថិជនរបស់យើងមានភាពបត់បែនក្នុងការបន្ថែម ឬដកពីបន្ទប់សម្អាតរបស់ពួកគេដែលបានបង្កើតឡើងនៅពេលដែលតម្រូវការនៃអង្គភាពរបស់ពួកគេផ្លាស់ប្តូរ។ដោយសារបន្ទប់ស្អាតម៉ូឌុលរបស់យើងមិនមែនជារចនាសម្ព័ន្ធអចិន្ត្រៃយ៍ ពួកគេចំណាយតិចក្នុងការទិញ និងជាមួយនឹងតម្លៃថែទាំទាប។
2. ការអនុវត្តគុណភាព
បន្ទប់សម្អាតម៉ូឌុលប្រើប្រាស់ HEPA និង ULPA តម្រងកង្ហារ ដើម្បីយកភាគល្អិតចេញពីខ្យល់ និងរក្សាការចម្លងរោគដល់កម្រិតអប្បបរមាចាំបាច់។DERSION ផ្តល់ជូននូវបន្ទប់សម្អាត និងគ្រឿងប្រើប្រាស់ក្នុងបន្ទប់សម្អាតជាច្រើនប្រភេទ ដែលអាចជួយឱ្យស្ថាប័នរបស់អ្នកអនុលោមតាមស្តង់ដារ ISO, FDA ឬ EU ។ទាំងបន្ទប់សម្អាតជញ្ជាំងទន់ និងជញ្ជាំងរឹងរបស់យើងត្រូវនឹង ISO 8 ដល់ ISO 3 ឬចំណាត់ថ្នាក់នៃអនាម័យខ្យល់ពីថ្នាក់ទី A ដល់ថ្នាក់ D ។បន្ទប់សម្អាតជញ្ជាំងរឹងរបស់យើងគឺជាដំណោះស្រាយដែលមានតម្លៃទាបសម្រាប់ការបំពេញតាមតម្រូវការ USP797 ។
អត្ថប្រយោជន៍នៃបន្ទប់ស្អាតបែបម៉ូឌុលជាងបន្ទប់ស្អាតបែបបុរាណមានច្រើន។តម្លៃសមរម្យរបស់ពួកគេ ការដំឡើង និងការថែទាំងាយស្រួល និងដំណើរការតាមពេលវេលាធ្វើឱ្យពួកគេក្លាយជាជម្រើសដ៏ល្អសម្រាប់ក្រុមហ៊ុន ឬអង្គការដែលត្រូវការបរិយាកាសស្អាតដើម្បីដំណើរការភ្លាមៗ។នៅ DERSION យើងជឿជាក់លើគុណភាពនៃផលិតផល Cleanroom របស់យើង និងភាពបត់បែនដែលពួកគេផ្តល់ជូនអតិថិជនរបស់យើង។សម្រាប់ព័ត៌មានជាក់លាក់បន្ថែមទៀតអំពីរបៀបដែលផលិតផលទាំងនេះអាចជួយស្ថាប័នរបស់អ្នកបំពេញតម្រូវការរបស់ខ្លួន សូមពិនិត្យមើលទំព័របន្ទប់សម្អាតផ្នែកទន់ និងជញ្ជាំងរឹងម៉ូឌុលរបស់យើង។
